Puteaux Cedex, FRANCE – le 27 avril 2021 : SGD Pharma, leader mondial de l'emballage pharmaceutique primaire en verre, annonce l'extension de gamme de sa plateforme de flacons en verre moulé prêts-à-l’emploi, Sterinity, avec l’ajout du format 50 ml, en verre jaune, en barquette, disponible immédiatement.
L’introduction de ce nouveau format à la plateforme Sterinity est développé à l’échelle industrielle. Il permettra ainsi aux laboratoires pharmaceutiques du monde entier d’accélérer la mise sur le marché de leurs médicaments parentéraux conditionnés dans de plus grandes contenances.
Carole Grassi, Chief Innovation and Development Officer, confirme : “Nous proposons des flacons prêts-à-l’emploi, de 50 ml en verre jaune – qui protègent les médicaments sensibles à la lumière. Par ailleurs, nous sommes en mesure d’offrir à nos clients des délais de livraison immédiats. Les flacons Sterinity 50ml en verre blanc et jaune sont conditionnés en barquette selon les normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et conformes aux pharmacopées américaine et européenne. Le DMF (Drug Master File) sera disponible courant mai 2021. Nous assurons à nos clients que leur délai de mise sur le marché ne sera pas impacté par la disponibilité des stocks.”
L'extension de gamme de la plateforme Sterinity répond au besoin potentiel de l'industrie pharmaceutique d'alléger les pressions qui pèsent sur la chaîne d'approvisionnement à l'égard de certains emballages primaires parentéraux. Disposer d’un deuxième fournisseur fiable pour fournir des options d'emballage alternatives de haute qualité contribue à atténuer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à assurer la continuité des activités en cas de pénurie, ce qui est facilité par le guide de la Food and Drug Administration (FDA) de mars 2021 à l'intention de l'industrie : « Guidance for Industry : COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers.1 ». Ce guide combine les divers documents publiés dans le passé pour aider les clients de SGD Pharma à tout changement de type de flacon.
Le verre moulé représente environ 40 % du marché des flacons injectables et devient une solution de plus en plus populaire : sa forte résistance mécanique permet de réduire le risque de casse pendant les étapes de remplissage/sertissage et de résister aux conditions extrêmes telles que la lyophilisation. Ses performances chimiques élevées diminuent les risques de relargarge en conformité avec les normes de la pharmacopée américaine (USP) <660> et USP <1660>.
La forte résistance mécanique et chimique du verre moulé fait des flacons ISO 50 ml de SGD Pharma la solution idéale pour les liquides dangereux comme les médicaments cytotoxiques. EasyLyo 50 ml est une solution optimisée pour les médicaments sensibles fabriqués par lyophilisation, comme certains traitements oncologiques. Cette solution de pointe élimine les frottements du verre l’un contre l’autre, réduisant ainsi le risque de contamination par particules tout en garantissant la stérilité et l'intégrité physique de chaque flacon.
La plateforme Sterinity, précédemment composée de barquettes de flacons EasyLyo 20-25ml, et maintenant complétée par les barquettes de50ml ISO/EasyLyo, en verre blanc et jaune, offre un verre moulé de Type I de haute qualité permettant aux laboratoires pharmaceutiques d’accéder à une solution pour accélérer la mise sur le marché des médicaments parentéraux à forte valeur ajoutée
SGD Pharma a été le premier fabricant de verre moulé à proposer des flacons prêts-à-l’emploi pour les médicaments injectables. Son partenariat de longue date avec Stevanato Group a permis à l'entreprise d’introduire des flacons en verre jaune 50 ml sur le modèle de SG EZ-fill® – une plateforme de pré-stérilisation de packaging primaire reconnue par l'industrie. Sterinity permet aux laboratoires pharmaceutiques de s’affranchir des contraintes associées aux étapes de lavage, de dépyrogénation et de stérilisation des flacons en verre moulé, conditionnés dans des barquettes ou des Nest & Tub. Les fabricants de médicaments n’ont plus qu’à effectuer les étapes de remplissage et de bouchage, leur permettant ainsi de se concentrer uniquement sur leur cœur de métier et ainsi accélérer la mise sur le marché de leurs produits.
Pour en savoir plus sur les flacons en verre moulé prêts-à-l’emploi fabriqués par SGD Pharma, inscrivez-vous à notre webinaire ici ou téléchargez notre livre blanc ici.
Références:
- COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers, U.S. Food and Drug Administration, March 2021. https://www.fda.gov/media/146428/download