Puteaux Cedex, FRANKREICH– 8. April 2021: Der global tätige Anbieter von Primärverpackungen aus Glas, SGD Pharma, erweitert seine Angebotspalette an Ready-to-Use (RTU) Glasflaschen der Sterinity-Produktreihe mit der Einführung von 50 ml-Flaschen aus Brauglas in Tabletts. Die Flaschen sind ab sofort ab Lager verfügbar.
Mit der Erweiterung des Sterinity-Produktsortiments um die 50 ml-Braunglasflaschen, die im industriellen Maßstab von einem führenden Hüttenglashersteller entwickelt wurden und ab Lager verfügbar sind, erhalten die globalen Hersteller von parenteralen Medikamenten, eine gebrauchsfertige Primärverpackungslösung für große Füllmengen, für die Hüttenglas seit jeher die erste Wahl ist.
Carole Grassi, Produktmanager der Sterinity-Produktreihe, bestätigt: „Unsere gebrauchsfertigen 50 ml-Flaschen sind nicht nur in Braunglas erhältlich – das empfindliche Medikamente vor schädlichen Lichteinflüssen schützt – sondern wir können unseren Kunden darüber hinaus nun auch sofortige Bearbeitungszeiten anbieten, die derzeit für Typ I-Flaschen in großen Füllmengen nirgendwo sonst verfügbar sind. Die 50 ml-Flaschen der Sterinity-Produktreihe sind in den Varianten „Braunglas“ und „Weißglas“ erhältlich. Sie sind bereits gemäß den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) validiert und entsprechen den US-amerikanischen und europäischen Pharmakopöen. Die DMF (Drug Master Files) werden im Mai 2021 verfügbar sein, was sie, von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Phase, zur optimalen Wahl für pharmazeutische Verpackungen für Medikamente macht. Unsere globalen Kunden können sicher sein, dass ihre Markteinführungszeit nicht durch die Lagerverfügbarkeit von 50ml RTU-Glasfläschchen beeinträchtigt wird.”
Mit der Erweiterung der Sterinity-Produktreihe reagieren wir auf den potenziellen Bedarf der pharmazeutischen Industrie nach einer Verringerung des Drucks, der durch verschiedene parenterale Primärverpackungsmaterialien – wie zum Beispiel Röhrenglasflaschen aus Braunglas – auf die Lieferkette ausgeübt wird. Dieser Mangel an Glasverpackungen wird von der FDA, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel der Vereinigten Staaten, in ihrer „Guidance for Industry“ vom März 2021 wie folgt bestätigt:
COVID-19 Behälterverschlusssystem und Komponentenänderungen: Glasflaschen und Verschlüsse.1 Dieser Leitfaden fasst die verschiedenen, in der Vergangenheit herausgegebenen Dokumentationen zusammen, um die Kunden von SGD Pharma bei einem Wechsel des Flaschentyps zu unterstützen.
Hüttenglas macht ca. 40 % des Marktes für Injektionsflaschen aus und erfreut sich immer größerer Beliebtheit: Seine höhere mechanische Widerstandsfähigkeit verringert das Bruchrisiko während der Befüllung/Veredelung und schützt bei extremen Verarbeitungsbedingungen, wie z. B. der Lyophilisierung. Darüber hinaus minimiert die verbesserte chemische Leistung die Kontamination mit extrahierbaren Stoffen und Partikeln und erfüllt somit die Vorgaben der „Amerikanischen Pharmacopeia“ (USP) <660> und USP <1660>.
Die robuste mechanische und chemische Beständigkeit des Hüttenglases macht die 50 ml-ISO-Produktoption von SGD Pharma zu einer optimalen Lösung für gefährliche Flüssigkeiten wie zytotoxische Medikamente. Die 50 ml-Produktoption EasyLyo ist eine optimierte Lösung für empfindliche Medikamente, die durch Lyophilisation/Gefriertrocknung hergestellt werden, wie z. B. unterschiedliche onkologische Präparate. Das Tablett und das Design seiner Sekundärverpackung präsentieren eine hochmoderne Lösung, bei der es zu keinerlei Glas-zu-Glas-Kontakt kommen kann. So wird das Risiko für Partikelkontaminationen reduziert und gleichzeitig die Sterilität und die physische Integrität jeder einzelnen Flasche gewährleistet.
Die Sterinity-Produktreihe, die bereits EasyLyo-Flaschen in Trays mit einem Fassungsvermögen von 20–25 ml (sowohl als Weißglas- als auch Braunglas) und nun auch ISO/EasyLyo-Flaschen in Tabletts mit einem Volumen von 50 ml (sowohl als Weißglas- als auch Braunglas) umfasst, wird aus hochwertigem vorsterilisierten Hüttenglas des Typs I hergestellt. Sie ermöglicht eine Beschleunigung der aseptischen Abfüllprozesse hochwertiger parenteraler Medikamente sowie eine Reduktion ihrer Markteinführungszeit.
SGD Pharma war der erste Hüttenglashersteller, der RTU-Flaschen für injizierbare Medikamente angeboten hat. Dank der langjährigen Partnerschaft mit der Stevanato Group kann das Unternehmen die 50 ml-Braunglasflaschen in Verbindung mit SG EZ-fill® auf den Markt bringen – einer branchenweit anerkannten Plattform für Sekundärverpackungen, die auch durchgängige RTU-Prozesse unterstützt. Die vorgelagerten Wasch-, Entpyrogenisierungs- und Sterilisationsschritte sind bereits abgeschlossen und die gebrauchsfertigen Typ I-Hüttenglasflaschen werden in Tabletts oder in Nest & Tubs geliefert. Sie sind bereit für die manuelle, halbautomatische oder automatisierte Abfüllung/Fertigstellung, damit sich die Pharmaunternehmen auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren und ihre Produkteinführungen beschleunigen können.
Ergänzt wird das umfangreiche Sterinity-Sortiment durch großvolumige Braunglasflaschen im RTU-Design. Mit ihnen stehen der Pharmaindustrie 20 ml-, 25 ml- und 50 ml-Flaschen zur Verfügung, die ab Lager erhältlich sind und eine höchst zuverlässige Bezugsquelle für Primärverpackungen bieten. Diese Sortimentserweiterung um die Braunglas Produkte ist die erste von mehreren Erweiterungen, die SGD Pharma für 2021 ankündigt, darunter die kommende Markteinführung der gebrauchsfertigen, in Tabletts verpackten 100 ml-ISO-Flaschen und der 20 ml-EasyLyo-Flaschen, die in Nest & Tubs ausgeliefert werden.
Wenn Sie an weiteren Informationen zu den gebrauchsfertigen Hüttenglas-Flaschen von SGD Pharma interessiert sind, melden Sie sich bitte hier bei unserem Webinar an oder laden Sie hier unser Whitepaper herunter.
Quellen:
- COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers, U.S. Food and Drug Administration, March 2021. https://www.fda.gov/media/146428/download