Know-how

Das Fachwissen aus über 100 Jahren Erfahrung, das von Saint Gobain übernommen wurde, macht SGD Pharma heute zu einer weltweit anerkannten technischen Referenz für Glasverpackung.

Um den Herausforderungen des anspruchsvollen Pharmamarktes gerecht zu werden, verbindet SGD Pharma an allen Fertigungsstandorten sein ausgezeichnetes Knowhow in der Glasherstellung mit der Umsetzung guter Herstellungspraktiken (GMP) für pharmazeutische Primärverpackung. Das Unternehmen verpflichtet sich, Glasflaschen anzubieten, die den Anforderungen der Arzneimittel sowie den Patientenbedürfnissen gleichermaßen gerecht werden.

Wir verdanken unsere Leistung und unsere führende Marktposition dieser doppelten Kompetenz. Für eine operative Exzellenz an allen 5 Standorten vergleicht SGD Pharma durch Benchmarking die besten Praktiken und standardisiert seine Fertigungs- und Qualitätssicherungsverfahren.

2013 begann SGD Pharma mit der Produktion von Fläschchen und Ampullen aus Röhrenglas. Das Unternehmen stützt sich auf die langjährige Expertise in der Glasherstellung sowie auf sein Engagement gegenüber dem Pharmamarkt. Die Fabrik ist mit modernsten Maschinen ausgestattet. Die Mitarbeiter besitzen das nötige spezifische Knowhow in der Herstellung von Vials und Ampullen, um die Anforderungen des Weltmarkts zu erfüllen.

FERTIGUNGSVERFAHREN FÜR HÜTTENGLAS FLASCHEN

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SCHRITT 1: Batching Nach der Eingangskontrolle werden die Rohstoffe getrennt in Silos aufbewahrt. Die Glaskomposition wird gewogen, gemischt und in den Schmelzofen eingeführt. SGD Pharma produziert die 3 in der Pharmakopöe beschriebenen Glasarten: Typ I: Neutrales Borosilikatglas Typ II: Kalk-Natron-Glas mit einer hohen hydrolytischen Resistenz Typ III: Kalk-Natron-Glas mit einer niedrigen hydrolytischen Resistenz Diese 3 Glastarten gibt es in Klar- oder Braunglasausführung.

SCHRITT 2: Schmelzen Speziell konzipierte Schmelzwannen erreichen Temperaturen von bis zu 1.600° C (2.900° F) Die Rohstoffe werden in der Wanne über einen Zeitraum von 24 Stunden in Glasschmelze umgewandelt. Schwerkraft und Konvektion tragen zu einer optimalen Mischung der Materialien bei.

SCHRITT 3: Formung Külbel werden geformt, geschnitten und in die Vorform gegeben. Die Flaschen werden im Press-Blas-oder im Blas-Blas-Verfahren hergestellt. In beiden Fällen erfolgt die Herstellung der Flaschen in 2 Schritten: Zunächst wird ein Rohling mit der Mündung geformt. Der Rohling wird in die Fertigform transferiert, um wird dort zur fertigen Flasche ausgeformt. Die vollautomatischen IS-Formungsmaschinen sind mit mehreren Stationen bestückt, die pro Zyklus 4 bis 48 Flaschen produzieren. Nach der Formung werden die Flaschen kontrolliert und zur Beseitigung verbleibender Restpannungen im Glas durch den Kühlofen geführt.

SCHRITT 4: Abnahmeprüfung im Reinraum Nach Formung und Auskühlung werden die Flaschen im Reinraum zu 100 % vollautomatisch kontrolliert auf: Maße der Flasche, einschließlich Durchmesser und Wandstärke Die Unversehrtheit des Glases Müdungsplanität und Dichtigkeit Mündungs- und Bodenkontrolle Fehler wie abgesplittertes Glas, Blaseneinschlüsse, Deformierung, Müdungsfehler die zu Undichtigkeit führen

SCHRITT 5: Verpackung Vor dem Verpacken werden alle Flaschen umgedreht und im Reinraum mit gefilterter Luft ausgeblasen, um das Risiko der Präsenz von Partikeln zu minimieren. Die Flaschen werden für maximale Reinheit im Reinraum in Schrumpfpacks eingeschweißt. Die automatische Palettierung ermöglicht eine Einheitlichkeit der Packs und vermeidet menschliche Manipulation der Fläschchen.

SCHRITT 6: Freigabe Jedes Etikett enthält wichtige Daten für eine vollständige Rückverfolgbarkeit. Die Chargen werden entsprechend der Produktionsdaten und den Ergebnissen der Qualitätskontrolle freigegeben. SGD Pharma stellt systematisch für jede Lieferung ein Qualitätszertifikat aus.

FERTIGUNGSVERFAHREN FÜR RÖHRENGLAS-VIALS

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SCHRITT 1: Zuführen der Röhren Das Rohmaterial besteht aus Glasröhren und stammt von international renommierten Herstellern wie Schott und NEG. Die Röhren werden in klarer oder brauner Ausführung aus neutralem Borosilikatglas (Expansion 5.0) mit einer hochgradigen hydrolytischen Resistenz produziert. Die Röhren werden durch einen Roboter auf die Bearbeitungsmaschine geladen.

SCHRITT 2: Formung Die Röhren werden erhitzt, geformt und geschnitten, und erhalten in 3 Schritten die richtigen Dimensionen: Formung von Schultern und Hals (einschließlich einer 100% Online-Kontrolle der Dimensionen) Herstellung der Flasche: Erhitzen und auf die richtige Höhe schneiden Formung des Bodens: Erhitzen, formen und auskühlen

SCHRITT 3: Nach der Formung Die Vials werden mit gefilterter Luft abgekühlt 100% Online-Kontrolle: Gesamthöhe und Bodenwölbung durch ein elektromechanisches Messgerät Innerer Durchmesser des Flaschenhalses durch eine Kamera

SCHRITT 4: Kontrolliertes Auskühlen Die Vials werden einzeln auf das Fließband des Kühlofens gehoben, ohne dass sie sich gegenseitig berühren. Kontrollierte Abkühlung zur Beseitigung verbleibender Spannungen im Glas durch einen gesteuerten Wärmezyklus.

SCHRITT 5: Endkontrolle und Verpackung Endkontrolle unter Reinraumbedingungen Wahlweise kosmetische Überprüfung durch eine Offline-Kamera Die Vials werden auf Schrumpffilm-PP-Schalen oder in Cleanpacks verpackt und dann palettiert.