Die Vereinten Nationen haben das Jahr 2022 zum Internationalen Jahr des Glases ausgerufen. Das möchten wir feiern, indem wir das Glas als Verpackungsmaterial und die Vorteile, die es uns mit Blick auf eine nachhaltigere Zukunft bietet, in den Fokus rücken. In diesem Blog-Beitrag konzentrieren wir uns auf unsere Sterinity-Plattform. Sie umfasst ein vielfältiges Sortiment an vorsterilisierten Glasflaschen in pharmazeutischer Qualität, das dank unserer Ready-to-Use-Verpackungslösung (RTU) allen Anforderungen des Biopharmamarktes gerecht wird, sowie unsere neueste 100-ml-Lösung, die im Bereich der pharmazeutischen Verpackungen eine Branchenneuheit darstellt.

Der Markt für parenterale* Primärverpackungen hat in den vergangenen Jahren ein beachtliches Wachstum verzeichnet. Dies ist in erster Linie auf die steigende Nachfrage nach Biologika und komplexen Spezialmedikamenten zurückzuführen, die eine besondere aseptische Abfüll- und Veredelungsumgebung erfordern. Laut einem aktuellen Bericht von Research Nester erzielte der Markt im Jahr 2019 einen Umsatz von 9 Mrd. US-Dollar und soll bis Ende 2028 auf 20,8 Mrd. US-Dollar ansteigen.[1] Auch Veränderungen in der Art und Weise, wie Medikamente verabreicht werden, haben einen Einfluss auf die Produktionsentscheidungen. Das bedeutet für die Pharmaunternehmen, dass sie beständig gefordert sind, flexibel zu sein, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die Qualität zu steigern und die Kosten zu senken. Die Hersteller von pharmazeutischen und parenteralen Verpackungskomponenten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Sie passen sich an den technischen Fortschritt und die zunehmenden behördlichen Anforderungen an, um die Qualität und die Sicherheit der injizierbaren Medikamente für die Patienten gewährleisten zu können. Ein weiteres Beispiel für den steigenden Innovationsdruck auf die Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die Corona-Pandemie, die im Ergebnis zu einer überaus raschen Entwicklung und Zulassung der ersten Impfstoffe führte.

Um diesen Herausforderungen begegnen zu können, werden bei der Entwicklung von Primärverpackungen als bevorzugte Lösung zunehmend RTU-Komponenten verwendet. Damit wird den Bedürfnissen des Marktes für Parenteralia Rechnung getragen, denn es wird gewährleistet, dass für die Pharmahersteller eine vollständig sterile Verpackungslösung für die Abfüllung bereitsteht. Bei RTU-Systemen wird die Verpackung extern vom Verpackungszulieferer gewaschen, entpyrogenisiert** und sterilisiert. Der einzige vor Ort verbleibende Prozess ist das Fill & Finish, wodurch bei den Pharmaunternehmen in erheblichem Maß operationelle Engpässe und die CAPEX-Ausgaben reduziert werden. RTU-Primärverpackungen wie die vorsterilisierten Flaschen des Sterinity-Sortiments von SGD Pharma kommt heute eine Schlüsselrolle zu, wenn es gilt, den sich wandelnden Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden.

Welche Vorteile bietet Ready-to-Use?

Zu den stichhaltigsten Argumenten für RTU-Verpackungen gehört die Senkung des Total Cost of Ownership (TCO), der Gesamtbetriebskosten, da die Pharmaunternehmen aufgrund steigender Betriebskosten für herkömmliche Abfüllanlagen gezwungen sind, nach neuen Lösungen zu suchen. Die RTU-Glasflaschen der Sterinity-Produktlinie von SGD Pharma bieten eine Komplettlösung an, die:

• Die zeitaufwändigen Vorarbeiten minimiert, die bislang von den Pharmaunternehmen durchgeführt werden mussten.
• Die Markteinführungszeit und das Risiko von Unterbrechungen und Störungen reduziert.
• Investitionen in Sterilisationsausrüstung überflüssig macht und so zusätzliche CAPEX-Kosten senkt.

RTU-Glasflaschen aus Hüttenglas eröffnen der pharmazeutischen Industrie mit Blick auf ihre aseptischen Herstellungsverfahren und Technologien nie dagewesene Möglichkeiten. Hüttenglas zeichnet sich durch eine verbesserte chemische Beständigkeit und eine höhere mechanische Festigkeit aus. Es wird in Verbindung mit praxiserprobten industriellen Plattformen für RTU-Primärverpackungen sowie mit hochmodernen Verpackungssystemen wie Trays und Nest & Tubs angeboten. Mit der Umstellung auf RTU-Plattformen können die Pharmaunternehmen, ihre Anstrengungen und Investitionen stärker auf die Entwicklung und Verarbeitung ihrer Arzneimittel konzentrieren, denn dank ihnen können sie ihre betriebliche Effizienz verbessern und die Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften und Bestimmungen mit den Komponentenlieferanten teilen. SGD Pharma möchte die Herausforderungen reduzieren, die innerhalb der Lieferkette entstehen, indem es den Kunden zusätzliche Unterstützungsangebote und Services bereitstellt. So geschehen zum Beispiel als eins der größten brasilianischen Pharmaunternehmen mit einer Lieferkettenunterbrechung konfrontiert war, die den Vertrieb eines Medikaments gefährdete: SGD Pharma konnte mit seinen 10-ml-Flaschen aus Hüttenglas eine Alternativlösung bereitstellen und dank der Flexibilität der Sterinity-Plattform konnte die Kontinuität des Abfüllungs- und Veredelungsverfahrens sichergestellt werden.

Die Produktlösungen von SGD Pharma

Das Sterinity-Sortiment von SGD Pharma stellt mit seinen sterilen Flaschen aus Hüttenglas eine RTU-Lösung dar, die sich optimal für frühe Chargen in der Arzneimittelentwicklung und für die kommerzielle Produktion von intravenös injizierbaren Arzneimitteln/Mehrfachdosen eignet.

Zu den wichtigsten Vorteilen der Sterinity-Flaschen zählen:

• Die gleichmäßige Wandstärke, die eine höhere mechanische Widerstandsfähigkeit sowie verbesserte kosmetische Eigenschaften gewährleistet
• Der optimierte Bodenübergang, mit dem eine höhere mechanische Widerstandsfähigkeit erzielt wird
• Gleiche Außenabmessungen wie Röhrenglasflaschen (20 ml und 25 ml), dank denen nur geringfügige Änderungen an der Abfüllanlage erforderlich sind und die gleiche Regalkonfiguration für die Gefriertrocknung verwendet werden kann
• Flacherer Boden und entfernte Bodenriffelungen, wodurch während der Gefriertrocknung die Wärmeübertragung verbessert wird
• Für mehr Flexibilität als Tray- und als Nest & Tub-Sekundärverpackung erhältlich

Zusammenfassung

Das Sterinity-Sortiment von SGD Pharma bedient die Nachfrage nach einer zweiten Bezugsquelle für verordnungskonforme RTU-Hüttenglasflaschen und es minimiert somit das Risiko für Lieferkettenunterbrechungen. Die kürzlich erfolgte Markteinführung der ISO-zertifizierten 100-ml-Glasflaschen, die sich auch für aseptische Fill-Finish-Prozesse von parenteralen Arzneimitteln eignen, war bahnbrechend: SGD Pharma war der erste globale Hersteller von Hüttenglas, der Glasflaschen dieser Größe auf dem RTU-Markt angeboten hat. Derartige Innovationen tragen zur Verbesserung von Sicherheit und Stabilität von Biologika und Spezialmedikamenten bei. Darüber hinaus geben sie den Pharmaunternehmen mehr Flexibilität, wenn sie auf die sich wandelnden Anforderungen des Marktes für parenterale Arzneimittel reagieren und zweite Verpackungsquellen in ihre Lieferketten integrieren müssen.

SGD Pharma hat sich als globaler Marktführer für Hüttenglas das Ziel gesetzt, in Sachen Innovation auch künftig eine Vorreiterrolle einzunehmen. Das F&E-Team arbeitet gemeinsam mit dem Vertriebs- und Marketingteam kontinuierlich an der Entwicklung weiterer Produktlösungen für große parenterale Flaschen aus Hüttenglas der Typen I und II.

Weitere Informationen über das Internationale Jahr des Glases 2022 finden Sie hier: https://www.sgd-pharma.com/sgd-pharma-celebrates-united-nations-international-year-glass-2022

Wenn Sie mehr über die Sterinity-Plattform erfahren möchten, besuchen Sie bitte folgende Internetseite: https://www.sgd-pharma.com/sterile-empty-vials-sterinity-sgd-pharma

*Parenteralia sind sterile Arzneimittel, die zur Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und ein zunehmend wichtiges Segment der pharmazeutischen Industrie darstellen.

** Pyrogene sind Substanzen, die Bakterien aktivieren. Die Entpyrogenisierung ist ein sehr wichtiger Schritt bei der aseptischen Abfüllung, mit dem dafür gesorgt wird, dass diese Substanzen entfernt werden.