ISO 15378 ist die anspruchsvollste Qualitätsnorm, die speziell für Lieferanten von Primärverpackungen für die pharmazeutische Industrie gilt. EMBELIA, ein wichtiger Akteur in der Verpackungsbranche, der in der Konzeption, der Entwicklung und dem Vertrieb kompletter Primärverpackungslösungen tätig ist: Behälter, Verschlusszubehör, Dekorationen und damit verbundene Dienstleistungen, ist der erste Händler in Europa, der diese Zertifizierung erhalten hat. Über die pharmazeutische Industrie hinaus kommen dieses Know-how und diese Anforderungen allen Kunden von EMBELIA zugute, unabhängig davon, in welchem Bereich sie tätig sind: Kosmetik, Schönheit, Wellness, Nahrungsergänzungsmittel, CBD, Parapharmazeutika, usw.
Das Ziel der ISO 15378 ist die Gewährleistung der Patientensicherheit. Zertifizierte Unternehmen müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, indem sie einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess einleiten, der auf Spitzenleistungen abzielt.
Ihr Aufgabenbereich umfasst die Entwicklung, Herstellung (GMP) und Logistik von Primärverpackungen für medizinische Produkte.
Es umfasst Kriterien für die Herstellung von Chargen und deren Rückverfolgbarkeit, die Kontrolle der Umweltbedingungen (Sauberkeit und Hygiene), die Validierung kritischer Prozesse und das Risikomanagement.
Die pharmazeutische Industrie erwartet von ihren Primärverpackungslieferanten die Einhaltung dieser Norm.
EIN LANGFRISTIGES ENGAGEMENT FÜR QUALITÄT
Stéphane Hourdin, Qualitätsmanager bei EMBELIA, erklärt:
"Das Projekt wurde 2019 auf der Grundlage des bestehenden Qualitätssystems initiiert: ISO 9001. Die zusätzlichen Anforderungen wurden schrittweise auf alle unsere Prozesse übertragen, sowohl in Bezug auf die Infrastruktur, die Rückverfolgbarkeit, die Organisation, die Schulung und vor allem auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes."
Stéphane VIgier, Geschäftsführer von EMBELIA, sagt dazu:
"Die Norm ISO 15378 ist sehr anspruchsvoll. Diese Zertifizierung belohnt die hervorragende Arbeit, die unsere Teams tagtäglich leisten. Sie ist eine Garantie für alle unsere Kunden über die Pharmaindustrie hinaus und für alle Kunden unserer Kunden, seien es Patienten oder kritische Verbraucher. Wir bringen ihnen echte und dauerhafte Sicherheit. Die Tatsache, dass wir die Ersten in unserer Branche sind, die diese Zertifizierung erhalten haben, erfüllt natürlich das ganze Team mit Stolz."
ÜBER EMBELIA:
EMBELIA ist ein wichtiger europäischer Akteur auf dem Gebiet der Primärverpackungen. Sie entwirft, entwickelt,
und vertreibt Komplettlösungen, einschließlich Behältern - Flaschen, Gläser, Dosen usw. -, Verschlüsse
Verschlüsse, Zubehör und damit verbundene Dienstleistungen wie Dekoration, Sterilisation usw., für alle
Materialien, die traditionell für Verpackungen verwendet werden - Glas, Kunststoff, Aluminium.
EMBELIA begleitet die Projekte seiner Kunden in so unterschiedlichen Bereichen wie Beauty, Health, Home Care, Food oder Chemie.
EMBELIA ist eine Tochtergesellschaft der SGD PHARMA Gruppe.
EMBELIA in Zahlen
- 80 Jahre Leidenschaft im Jahr 2018 gefeiert,
- 38 Millionen Euro, wovon 20% exportiert werden,
- 4 Handelsvertretungen
- Mehr als 2500 aktive Kunden,
- Auslieferungen in mehr als 50 Länder,
- 8 500 M2 Lagerfläche,
- 1 500 Artikel auf Lager
Weitere Informationen finden Sie unter embelia.com