质量

质量方针

愿景

的愿景是成为所有客户公认的医药初级玻璃包装的首选供应商。

雄心

SGD pharma的目标是激发信心。我们承诺在全世界提供最好的初级药用玻璃包装以保证对患者安全。为实现愿景和目标,我们基于以下源动力制订了质量方针:

Patient safety

病患安全优先

所有决策的制订必须考虑到病患安全

Customer first

顾客至上

在全公司建立以客户为导向的指导思想

深入制药和法规监管

确保将“良好生产规范”中的制药规章始终做为我们的方法和实践的立足点。

向零缺陷发展

建立年度关键绩效指标,保证生产质量以及向客户提供的高品质的产品和服务,并且持续改进。

 

Juergen Sackhoff
SGD Pharma集团首席执行官

质量满足制药行业的要求

质量是所有药用瓶生产基地的关注重点。由于患者是我们产品的最终用户,因此SGD Pharma实行高品质标准。

这是什么意思 ?

1 - 全球统一质量管理体系

我们所有的生产基地都通过了ISO 15378认证。在每间工厂中,我们的工作人员都全面致力于遵守适用的“良好生产规范”,以确保制药市场的最高可持续质量。同时SGD Pharma也其客户合作专门制定符合客户要求的质量标准。

2 - 生产符合制药环境标准

做为行业领先企业,SGD Pharma一直是清洁度方面的先驱:所有工厂都配备了ISO 8标准洁净室。严格定期监测非活性颗粒水平以及微生物质量。在这些洁净环境中进行在线检查和包装,以提供符合患者安全要求的包装。

3 - 质量控制贯穿生产全过程

SGD Pharma通过各种检测严格管控整个生产过程:
- 从原料到最终包装全程自动检测系统。
- 根据质量标准通过对100%玻璃瓶进行最终在线尺寸、功能和外观检测。
- 根据各国际药典(USP、EP、CFDA、JP ...)进行试验
- 产品放行需根据生产跟踪记录和质量检控结果。

Continuous Control

通过计算机化系统来保证生产和控制的可追溯性。

法规支持

初级包装 - 特别是用于肠外型药物的初级包装需符合标准和法规规定,这有助于保证药物产品的稳定性和质量。SGD Pharma为制药和生物技术公司供货时提供所有相关规定文件,以便所有监管机构(FDA注册的药品综合档案和每次交货的质量证书等)能够对其产品进行快速注册和审批。