Qualité

Priorité à la sécurité des patients

Notre vision

Chez SGD Pharma, notre vision est d’être reconnu par tous les clients comme le fournisseur privilégié d’emballage primaire en verre pour l’industrie pharmaceutique

Notre ambition

Notre ambition est d’inspirer confiance à nos partenaires. Notre contribution à la santé et la sécurité des patients est de fournir le meilleur emballage primaire en verre pour l’industrie pharmaceutique. Pour soutenir cette vision et cette ambition, notre politique est centrée sur les leviers suivants :

Priorité à la santé des patients

En intégrant dans toutes nos décisions la garantie de la sécurité des patients

Les clients d'abord

Satisfaction des Clients

Développer un état d'esprit "orienté client" au sein de la société

Intégration des contraintes pharmaceutiques et légales

En nous assurant que les bonnes pratiques de fabrications pharmaceutiques pour les emballages primaires restent un point central dans notre approche et nos pratiques

Développement des talents

En nous assurant que tous nos employés ont pleinement conscience des objectifs qualité du Groupe et y prennent part activement.

Progression vers le “Zéro Défaut”

En renouvelant annuellement les objectifs de nos indicateurs de performance, afin de suivre les progrès de la qualité des produits et des services fournis à nos clients, avec la volonté de nous améliorer continuellement.

 

Juergen Sackhoff
CEO SGD Pharma Group

Qualité, répondre à l’exigence pharmaceutique

La qualité représente un enjeu majeur pour tous nos sites de production de flacons pour la pharmacie. Conscient que le patient est l’utilisateur final de nos produits. SGD Pharma a mis en place les standards de qualité les plus stricts.

Comment répondre à ces exigences pharmaceutiques ?

1 - Un système de management de la qualité unique et mondial

Tous les sites de production sont certifies selon la norme ISO 15378. L’application de cette norme implique un engagement de l’ensemble du personnel pour assurer une qualité constante des flacons destinés au marché pharmaceutique. Avec ses clients, SGD Pharma établit des contrats qualité spécifiques à leurs besoins et exigences.

2 - Un environnement pharmaceutique pour la production DES FLACONS

SGD Pharma a été pionnier dans la fabrication en environnement propre : toutes ses usines sont équipées de salles à atmosphère contrôlée ISO 8. Le niveau de qualité particulaire et bactériologique est contrôlé régulièrement. Les flacons sont contrôlés et emballés en salle propre afin de garantir leur conformité pour la sécurité du patient.

3 - Maitrise de la qualité tout au long du procédé de production

Chaque étape du procédé de fabrication est contrôlée par :

  • Des systèmes de contrôle entièrement automatisés et réalisés de la composition du verre à l’emballage final des flacons
  • Inspection finale à 100% en ligne portant sur les spécifications dimensionnelles, fonctionnelles et visuelles des flacons
  • Contrôles physico-chimiques selon les différentes pharmacopées (EP, USP, CFDA, JP…)

Les lots sont libérés en fonction des données enregistrées pendant tout le process de fabrication et des résultats d’analyse qualité.

Continuous Control

La traçabilité des productions est assurée informatiquement grâce à l’enregistrement systématique de tous les résultats des analyses de composition et de suivi qualité.

Support règlementaire

Les articles de conditionnement primaires sont strictement règlementés, en particulier pour les médicaments injectables. La compréhension et le respect de ces règles contribuent à la stabilité et à la qualité du médicament.

SGD Pharma travaille en collaboration avec ses clients pharma et biotech et leur founit toute la documentation nécessaire pour l’homologation rapide de leurs produits auprès des agences règlementaires (Drug Master File enregistrés auprès de la FDA, support pour les demandes d’AMM et certificat de qualité à chaque livraison…).