CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD

Visión

La ambición de SGD Pharma es ser reconocido por todos los clientes como el proveedor de envases primarios devidrio para la industria farmacéutica.

Ambición

La ambición de SGD Pharma es inspirar confianza. Nos comprometemos con la seguridad de los pacientes ofreciendo el mejor envase primario de vidrio para la industria farmacéutica. Para sustentar esta visión y esta ambición, nuestra política de calidad se centra en los siguientes indicadores:

Patient safety

Prioridad a la seguridad de los pacientes

Integrar en todas nuestras decisiones la garantía de la seguridad de los pacientes

Customer first

El cliente es lo primero

Desarrollar un talante orientado hacia el cliente por toda la empresa

Integrar los requisitos farmacéuticos y normativos

Nos aseguramos de que las buenas prácticas de fabricación farmacéuticas para los envases primarios siguen siendo una prioridad en nuestro modo de proceder.

Rumbo al “cero fallos”

Renovamos cada año los objetivos de nuestros indicadores de rendimiento para seguir el curso de la calidad de los productos y servicios suministrados a nuestros clientes, con una voluntad de mejora permanente.

 

Juergen Sackhoff
CEO del grupo SGD Pharma

CALIDAD PARA SATISFACER LOS REQUISITOS FARMACÉUTICOS

La calidad representa uno de los principales desafíos en todas nuestras plantas de fabricación de viales farmacéuticos. Consciente de que el paciente es el usuario final de nuestros productos, SGD Pharma ha implantado las normas de calidad más exigentes.

¿Qué significa esto?

1 - UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ÚNICO Y MUNDIAL

Todas nuestras plantas de fabricación están certificadas ISO 15378. En cada instalación, nuestro personal está totalmente comprometido con el respeto de las buenas prácticas de fabricación para ofrecer una calidad constante al mercado farmacéutico. SGD Pharma colabora con sus clientes para diseñar requisitos de calidad.

2 - UN ENTORNO FARMACÉUTICO PARA LA FABRICACIÓN

SGD Pharma ha sido pionera de la fabricación en un entorno limpio: todas sus fábricas están equipadas con salas blancas ISO 8. El nivel de partículas no viables, así como la calidad microbiológica se controlan rigurosa y periódicamente. Las inspecciones en línea y el embalaje se realizan en estos entornos limpios para garantizar su conformidad con la seguridad del paciente.

3 - CONTROL DE CALIDAD A LO LARGO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

SGD Pharma controla y gestiona todo el proceso de producción a través de varias pruebas:
- Sistemas de control totalmente automatizados desde la composición inicial de la materia prima hasta el envasado final.
- Inspección final al 100 % en línea conforme a las especificaciones dimensionales, funcionales y visuales de los viales.
- Controles fisicoquímicos conforme a las diferentes farmacopeas (EP, USP, CFDA, JP…)
- La liberación de lotes se basa en registros guardados durante todo el proceso de fabricación y resultados de control de calidad.

Continuous Control

El seguimiento de la producción y los controles se mantienen gracias a un sistema automatizado.

SOPORTE REGLAMENTARIO

Los envases primarios están rigurosamente reglamentados, especialmente aquellos para los medicamentos parenterales, dado que contribuyen a la estabilidad y la calidad del fármaco. SGD Pharma facilita a sus clientes farmacológicos y biotecnológicos toda la documentación necesaria para la rápida homologación de sus productos entre las agencias reglamentarias (“Drug Master Files” registrados ante la FDA, certificados de calidad en cada entrega…).