QUALITÄT

QUALITÄTSPOLITIK

Unsere Visionen

Unsere Vision ist, dass SGD bei allen Kunden als Vorzugslieferant für pharmazeutische Primärverpackungen aus Glas gilt.

Unsere Ziele

Bei SGD Pharma ist es unser Ziel, Vertrauen zu schaffen. Wir engagieren uns für Patientensicherheit, indem wir die weltbeste Primärverpackung aus pharmazeutischem Glas herstellen. Zur Verwirklichung unserer Visionen und Ziele stützen wir uns auf die folgenden Treiber:

Patient safety

Patientensicherheit hat Priorität

Alle Entscheidungen auf der Grundlage der Patientensicherheit treffen

Customer first

Der Kunde kommt zuerst

Innerhalb des Unternehmens kundenorientiertes Denken entwickeln

Einbindung der pharmazeutischen und regulatorischen Vorschriften

Sicherstellen, dass pharmazeutische GMP-Regeln für Primärverpackungen in unserer Vorgehensweise und Arbeitsabläufen beachtet werden.

Kontinuierliche Entwicklung in Richtung Null-Fehler-Qualität

Unsere Leistungsindikatoren werden jedes Jahr neu definiert, um eine kontinuierliche Verbesserung  der Qualität unserer Produkte sowie der Kundendienstleistungen zu erzielen.

 

Juergen Sackhoff
CEO SGD Pharma Gruppe

QUALITÄT DIE DEN PHARMAZEUTISCHEN ANFORDERUNGEN GERECHT WIRD

In allen unserer Produktionsstätten für pharmazeutische Glasbehältnisse ist Qualität top Focus. Da der Patient der Endnutzer unserer Produkte ist, hat SGD Pharma höchste Qualitätsstandards festgelegt.

Was bedeutet das?

1 - EIN WELTWEIT GELTENDES QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM

Alle Produktionsstandorte sind nach ISO 15378 zertifiziert. An jedem Standort haben sich unsere Mitarbeiter verpflichtet, die geltenden GMP-Richtlinien zu respektieren, um gleichbleibende hohe Qualität für den Pharmamarkt zu gewährleisten. SGD Pharma erarbeitet gemeinsam mit seinen Kunden spezifische Qualitätsabkommen.

2 - PRODUKTION UNTER PHARMAZEUTISCHEN BEDINGUNGEN

SGD Pharma ist Vorreiter für die Fertigung in Reinraum Umgebung: Alle Produktionsstandorte sind mit ISO-8-Reinräumen ausgestattet. Mikrobiologische Qualität und Partikelbelastung werden regelmäßig streng überwacht. Die Flaschen werden in Reinräumen kontolliert und verpackt, um ihre Konformität mit den Anforderungen der Patientensicherheit zu gewährleisten.

3 - QUALITÄTSKONTROLLE WÄHREND DES GESAMTEN HERSTELLUNGSPROZESSES

SGD Pharma überwacht und steuert den gesamten Produktionsprozess durch verschiedene Tests:
- Vollautomatisierte Kontrollsysteme bei jedem Herstellungsschritt, von der Zusammenstellung der Rohstoffe bis zur Endverpackung.
- 100%-Online-Kontrollen zur Überprüfung der Flaschen auf ihre Übereinstimmung mit den Vorgaben hinsichtlich Größe, Funktion und Optik.
- Überprüfung der physikalisch-chemischen Eigenschaften gemäß Pharmakopöen (USP, EP, CFDA, JP ...)
- Die Chargen werden entsprechend der Produktionsdaten und der Ergebnisse der Qualitätskontrolle freigegeben.

Continuous Control

Die Rückverfolgbarkeit der Fertigung und der Kontrollen wird durch ein computerbasiertes System unterstützt.

UNTERSTÜTZUNG IN REGULATORISCHEN FRAGEN

Primärverpackung, besonders für parenterale Arzneimittel, muss Normen und Vorschriften entsprechen, da sie zur Stabilität und Qualität des Medikamentes beiträgt. SGD Pharma arbeitet für Unternehmen in den Bereichen Pharma und Biotechnologie und stellt ihnen alle erforderlichen Unterlagen für eine zügige Anmeldung und Zulassung ihrer Produkte bei den Regulierungsbehörden zur Verfügung (bei der FDA zugelassene Drug Master Files, Qualitätszertifikat mit jeder Lieferung...).